各縣局、各分局、各直屬單位：

　　根據《黑龍江省藥品監督管理局關于加強醫療器械經營分級監管工作的指導意見》（黑藥監規〔2022〕13號）相關要求，為落實監管責任，切實加強我市醫療器械經營環節監管，依法保障醫療器械安全有效，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，結合我市經營實際，制定《雙鴨山市醫療器械經營分級監督管理辦法》，請遵照執行。

雙鴨山市市場監督管理局

2023年3月23日

雙鴨山市醫療器械經營分級監督管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為夯實各級監管部門監管責任，建立健全科學高效的監管模式，加強醫療器械經營監督管理，保障人民群眾用械安全，特制定本辦法。

第二條　本辦法所稱醫療器械經營分級監督管理，是指根據全市醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，對全市醫療器械經營企業實行分級監管，并按照屬地監管原則，實施分級動態監管的活動。

第三條　本辦法適用于全市各級市場監管部門對醫療器械經營分級監管活動的全過程。

第二章 監管級別的確定與調整

第四條　市市場監督管理局負責制定《雙鴨山市醫療器械經營重點監管品種目錄》，各縣（分）局根據《雙鴨山市醫療器械經營重點監管品種目錄》和醫療器械經營企業的質量管理水平，確定監管級別。

第五條　市市場監督管理局對國家藥品監督管理局制定的重點監管品種目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄并進行動態調整時重點考慮以下因素：

（一）產品的風險程度；

（二）產品經營的風險程度；

（三）產品監督抽驗情況；

（四）不良事件監測情況；

（五）產品召回情況；

（六）質量投訴舉報受理情況；

（七）風險會商情況

第六條  對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，由庫房所在地設區的市級市場監督管理部門負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。

第七條　醫療器械經營監管分為四個級別。

（一）對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；

（二）對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；

（三）對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；

（四）對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第八條 市局按照本辦法規定，根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，每年組織縣（分）局對醫療器械經營企業風險程度進行科學研判，確定監管級別，并及時告知企業。

對于新增經營業態等特殊情況可以即時確定或調整企業監管級別。

第九條 對于長期以來監管信用情況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別。

    第十條 醫療器械經營企業出現嚴重質量事故，經營方式有所調整，或其經營范圍新增或減少重點監管品種等情況，即時評估并調整其監管級別。

第三章 監管職責與監管頻次

第十一條 市市場監督管理局負責全市醫療器械經營企業分級監督管理工作并組織實施；各縣（分）局依法按職責負責本行政區域內醫療器械經營企業經營監管的具體工作。

第十二條 實施四級監管的企業，市局每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，縣（分）局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，縣（分）局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，縣（分）局按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。

全項目檢查是指市場監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。

第四章 監督檢查

第十三條 市市場監督管理局按照本辦法規定，制定年度經營分級監督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點并組織實施。各縣（分）局按照計劃完成監督檢查任務。

第十四條 監督檢查原則上應當采取突擊性監督檢查的方式進行，鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理，提高監管效率和水平。

第十五條 監督檢查可以與經營許可變更（延續）等行政許可事項所進行的現場核查相結合，以提高監管效能。

第十六條 對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業的抽查。

第十七條 在監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。

第十八條 對于檢查中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，監管部門要結合本轄區監管實際，制定加強監管措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時上報。

第十九條 監督檢查發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

第二十條 本辦法自公布之日起三十日后實施。

政策解讀：